□ 本報(bào)記者 孟旭 陳明慧

“對(duì)不起，我只有半小時(shí)，外地來訪企業(yè)9點(diǎn)到。”7月8日早8點(diǎn)30分，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司，總經(jīng)理王宏偉見到記者時(shí)一臉歉意。

當(dāng)天，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督總監(jiān)倪美華的日程也排得滿滿當(dāng)當(dāng)：預(yù)約企業(yè)上門咨詢，需要“面對(duì)面”對(duì)接需求、提出方案。

在蘇州工業(yè)園，制藥企業(yè)的目標(biāo)很明確：生物制品分段生產(chǎn)。這一模式打破傳統(tǒng)邊界，允許原液生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)分離，并由不同企業(yè)分別承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)生產(chǎn)任務(wù)，被業(yè)界認(rèn)為是優(yōu)化藥品生產(chǎn)資源配置、縮短創(chuàng)新藥研發(fā)上市周期、推動(dòng)進(jìn)口原研藥地產(chǎn)化和我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新之路。

“將抗體與化學(xué)小分子結(jié)合起來的adc（抗體偶聯(lián)藥物）正迎來爆發(fā)期，分段生產(chǎn)是眾多藥企的共性需求?！蓖鹾陚ソ忉專琣dc有著較為復(fù)雜的“抗體—連接子—毒素”三元結(jié)構(gòu)，在生產(chǎn)工藝上，既涉及生物制藥又涉及化學(xué)合成，單一企業(yè)難以同時(shí)布局多個(gè)領(lǐng)域，而分段生產(chǎn)可最大化利用藥品生產(chǎn)企業(yè)和cdmo（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，降低成本投入，加快研發(fā)進(jìn)程。

“其中一段小分子是高毒高活化學(xué)物質(zhì)，不允許與普通藥物在同一車間生產(chǎn)。從建廠房到組團(tuán)隊(duì)，疊加各項(xiàng)審批過程，至少需要五六年時(shí)間，不僅耗資巨大，也充滿各種不確定因素。”王宏偉坦言，布局adc藥物近4年時(shí)間，卻因堵在分段環(huán)節(jié)遲遲無法突破。

其實(shí)，早在2019年新修訂的藥品管理法發(fā)布時(shí)，園區(qū)就嗅到釋放生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的信號(hào)?！拔覀冮_始摸排企業(yè)需求，聯(lián)合企業(yè)做足準(zhǔn)備?！蹦呙廊A說，針對(duì)轄區(qū)企業(yè)關(guān)于分段生產(chǎn)的共性訴求，持續(xù)開展大量理論研究和實(shí)地調(diào)研，并探索具體實(shí)施方案的可行性，在國(guó)內(nèi)率先提出“生物制品分段生產(chǎn)”政策支持事項(xiàng)。

當(dāng)然，這一模式還面臨技術(shù)、法規(guī)和管理等多重挑戰(zhàn)。倪美華舉例說，分段生產(chǎn)后，如何保證不同廠家生產(chǎn)設(shè)備的適用性？如何確保物流和供應(yīng)鏈管理？同時(shí)，分段生產(chǎn)增加了監(jiān)管難度（跨地區(qū)、跨公司），如何確保所有環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求？如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，如何界定各方責(zé)任？

發(fā)展出題，改革作答。黨的二十屆三中全會(huì)提出，健全相關(guān)規(guī)則和政策，加快形成同新質(zhì)生產(chǎn)力相適應(yīng)的生產(chǎn)關(guān)系。“答案有了，機(jī)會(huì)來了！”倪美華說，基于此前三年的摸排調(diào)研，向商務(wù)部提交一份詳細(xì)措施計(jì)劃，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作落地實(shí)施。

破局，始于園區(qū)收到的這份罕見高規(guī)格政策支持。去年底，商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗(yàn)的若干措施》，以14項(xiàng)具體措施錨定園區(qū)未來五年發(fā)展目標(biāo)，從頂層設(shè)計(jì)上為蘇州工業(yè)園區(qū)“賦能”。其中明確，允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1—2家企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。

哨聲一響，全力奔跑——

去年12月初，作為首家試點(diǎn)企業(yè)，盛迪亞與園區(qū)共同提交試點(diǎn)申請(qǐng)。同步，作為恒瑞醫(yī)藥的全資子公司，盛迪亞依托母公司在小分子領(lǐng)域的成熟資源，開展分段生產(chǎn)探索。

今年4月3日，作為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種，由盛迪亞申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意。

5月27日，注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)^?）獲批上市。

6月9日，首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)^?）從蘇州發(fā)往全國(guó)，成為全國(guó)首個(gè)獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)adc品種。

當(dāng)天下午，首張?zhí)幏絾伍_出。

探索仍在繼續(xù)。盯緊生物醫(yī)藥這條千億級(jí)產(chǎn)業(yè)鏈上的每一個(gè)環(huán)節(jié)，園區(qū)緊鑼密鼓逐一攻關(guān)其背后的制度性障礙。園區(qū)率先推出“研易達(dá)”“研易購”“入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管”“生物醫(yī)藥國(guó)際職業(yè)資格比照認(rèn)定”等32項(xiàng)改革創(chuàng)新舉措，形成全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新。

“與盛迪亞這種集團(tuán)公司‘內(nèi)部分段’不同，后續(xù)提出申請(qǐng)的企業(yè)更多是‘外部分段’，有的甚至還要分段到國(guó)外，市場(chǎng)化程度更高，挑戰(zhàn)更大，但未來的收獲也會(huì)更多。”蘇州工業(yè)園區(qū)藥品管理中心綜合科科長(zhǎng)蔣翠鶯舉例說，某抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)的是一款已上市單抗藥物，計(jì)劃把一部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)“分”給其所在的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的“鄰居”，串起和嵌入本地產(chǎn)業(yè)鏈；另一家adc研發(fā)企業(yè)則計(jì)劃把一款adc的全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)“分”給多個(gè)cdmo，這將是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的商業(yè)合作模式；某跨國(guó)企業(yè)有一款診斷試劑，需要從國(guó)外的“分段服務(wù)商”進(jìn)口，跨境合作未來需求空間巨大。

“當(dāng)然，對(duì)政府管理部門而言，如何構(gòu)建監(jiān)管協(xié)同、數(shù)據(jù)透明的新型生態(tài)體系將是未來要面對(duì)的更大挑戰(zhàn)?！笔Y翠鶯說。

改革啟示錄 >;>;>;

當(dāng)好進(jìn)一步全面深化改革的“探路者”

蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委副書記、管委會(huì)主任 吳宏

生物制品分段生產(chǎn)，是園區(qū)進(jìn)一步全面深化改革的一個(gè)縮影。蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集，生物醫(yī)藥領(lǐng)域高精尖研發(fā)型企業(yè)眾多，創(chuàng)新藥企占比較大，對(duì)于生物制品分段生產(chǎn)的需求非常迫切。

制度突破是激發(fā)創(chuàng)新活力的關(guān)鍵支點(diǎn)。這項(xiàng)改革試點(diǎn)就是要通過科學(xué)調(diào)整監(jiān)管規(guī)則與許可模式，破除“一家企業(yè)必須包攬全鏈條”的傳統(tǒng)束縛。這充分證明，尊重和把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律，精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)難點(diǎn)，勇于打破既有框架進(jìn)行制度性、結(jié)構(gòu)性創(chuàng)新，是釋放創(chuàng)新主體潛能、提升資源配置效率的核心路徑。

科學(xué)監(jiān)管是保障改革行穩(wěn)致遠(yuǎn)的重要基石。分段生產(chǎn)并非降低標(biāo)準(zhǔn)，而是對(duì)監(jiān)管科學(xué)性、精準(zhǔn)性提出更高要求。這有賴于國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)管部門著力構(gòu)建基于風(fēng)險(xiǎn)控制、分段負(fù)責(zé)、無縫銜接的新型監(jiān)管體系，強(qiáng)化全過程、全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和信息互通，更好統(tǒng)籌發(fā)展與安全。

協(xié)同攻堅(jiān)是推動(dòng)改革落地的有效保障。試點(diǎn)工作涉及多個(gè)部門、多方主體，協(xié)調(diào)難度大、專業(yè)要求高，其成功實(shí)施，得益于國(guó)家、省、市相關(guān)部門的悉心指導(dǎo)和大力支持，更得益于廣大經(jīng)營(yíng)主體的積極參與和建言獻(xiàn)策。這充分說明，面對(duì)復(fù)雜改革任務(wù)，必須強(qiáng)化部門協(xié)同、政企互動(dòng)、上下聯(lián)動(dòng)，形成攻堅(jiān)克難的強(qiáng)大合力。

蘇州工業(yè)園區(qū)因改革開放而生，因改革開放而興，在新征程上將繼續(xù)當(dāng)好進(jìn)一步全面深化改革的“探路者”。